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多米諾噴碼機(jī)教您如何應(yīng)對(duì)新規(guī)
〖　2019-05-10　|　點(diǎn)擊 　〗
       自1998年以來，多米諾噴碼機(jī)中國率先在標(biāo)識(shí)行業(yè)內(nèi)陸續(xù)獲得了ISO9002、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001體系認(rèn)證。2002年5月多米諾亞太區(qū)總部落戶上海金橋出口加工區(qū)，成為多米諾全球在海外的制造和分銷中在心，也是中國很大的噴碼機(jī)廠家。
 
我國藥品信息化標(biāo)準(zhǔn)已于近期出臺(tái)，如何真正實(shí)現(xiàn)藥品全程追溯，采用何種方式成為關(guān)注的焦點(diǎn)。
 
事實(shí)上，全球越來越多的醫(yī)藥監(jiān)管部門要求產(chǎn)品包裝上使用數(shù)據(jù)載體標(biāo)識(shí)符，并與數(shù)據(jù)庫的相關(guān)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
 


GS1 作為廣泛應(yīng)用的國際標(biāo)準(zhǔn)，如今，已有70多個(gè)國家/地區(qū)的監(jiān)管和立法機(jī)構(gòu)認(rèn)可采用GS1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，如：
 
土耳其：土耳其是早基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)藥品追溯性的國家。
 
 
歐盟：2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規(guī)后限期。
 

韓國：2014年韓國衛(wèi)生福利部宣布了階段性實(shí)施藥品追溯系統(tǒng)的時(shí)間表。2016年1 月1 日后，該要求適用范圍擴(kuò)展到了所有在韓國銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品。
 

 
印度：印度政府也建立了追溯系統(tǒng)，要求制造商為所有出口藥品貼標(biāo)，采用GS1 DataMatrix 標(biāo)識(shí)GTIN、批號(hào)、有效日期和序列號(hào)。同時(shí)政府也計(jì)劃將相關(guān)要求擴(kuò)展到本土市場(chǎng)，要求更是細(xì)化到了各級(jí)包裝。
 



美國：自2004 年以來，美國食品藥品管理局（US FDA）開始要求在美國銷售的藥品使用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和條碼。
 

 
阿根廷：2011年，阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）將3000 多種藥品列入國家藥品追溯方案，要求在藥品二級(jí)包裝上采用包含序列號(hào)和防篡改功能的標(biāo)識(shí)。
 


 
那么，問題來了，我國藥品信息化是否可以使用國際通行的GS1標(biāo)準(zhǔn)編制藥品追溯碼呢？
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于藥品追溯碼基本要求的表述：
“藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥 品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號(hào)、有效期和單品序列號(hào)等信息；應(yīng)符合以下兩項(xiàng)要求中的一項(xiàng)：
——代碼長度為20個(gè)字符，前7位為藥品標(biāo)識(shí)碼；
——符合ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如，ISO/IEC 15459系列標(biāo)準(zhǔn)）的編碼規(guī)則。”
 
GS1標(biāo)準(zhǔn)是否可行？
ISO/IEC 15459是由6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成的名為“信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 標(biāo)識(shí)”的系列標(biāo)準(zhǔn)，GS1標(biāo)準(zhǔn)符合其要求，并且明確列入了標(biāo)準(zhǔn)中的發(fā)碼機(jī)構(gòu)列表。由此可見，GS1標(biāo)準(zhǔn)滿足國家藥監(jiān)局對(duì)于藥品追溯碼的要求。
 


如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編制追溯碼呢？
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，藥品標(biāo)識(shí)碼可通過《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符可通過《GB/T 16986 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。藥品標(biāo)識(shí)碼后一位為校驗(yàn)位，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的固定算法得出，也可通過中國物品編碼中心網(wǎng)站計(jì)算校驗(yàn)碼工具在線生成。
 
GS1標(biāo)準(zhǔn)如何在工廠產(chǎn)線具體實(shí)施，請(qǐng)關(guān)注多米諾后續(xù)報(bào)道！
 
多米諾噴碼機(jī)廠家為企業(yè)提多米諾噴碼機(jī)配件、多米諾噴碼機(jī)全系列，多米諾噴碼機(jī)油墨，多米諾噴碼機(jī)溶劑，多米諾噴碼機(jī)耗材，以及時(shí)的噴碼機(jī)維修和優(yōu)惠的噴碼機(jī)價(jià)格，贏得了市場(chǎng)。    
 
文章來自：無錫多米諾噴碼機(jī)公司（http://lnwrl.cn）
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