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多米諾噴碼機教您如何應對新規(guī)
〖　2019-05-10　|　點擊 　〗
       自1998年以來，多米諾噴碼機中國率先在標識行業(yè)內(nèi)陸續(xù)獲得了ISO9002、ISO9001、ISO14001和OHSAS18001體系認證。2002年5月多米諾亞太區(qū)總部落戶上海金橋出口加工區(qū)，成為多米諾全球在海外的制造和分銷中在心，也是中國很大的噴碼機廠家。
 
我國藥品信息化標準已于近期出臺，如何真正實現(xiàn)藥品全程追溯，采用何種方式成為關注的焦點。
 
事實上，全球越來越多的醫(yī)藥監(jiān)管部門要求產(chǎn)品包裝上使用數(shù)據(jù)載體標識符，并與數(shù)據(jù)庫的相關信息進行關聯(lián)。
 


GS1 作為廣泛應用的國際標準，如今，已有70多個國家/地區(qū)的監(jiān)管和立法機構認可采用GS1 標準對藥品和醫(yī)療器械進行標識，如：
 
土耳其：土耳其是早基于GS1標準實現(xiàn)藥品追溯性的國家。
 
 
歐盟：2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規(guī)后限期。
 

韓國：2014年韓國衛(wèi)生福利部宣布了階段性實施藥品追溯系統(tǒng)的時間表。2016年1 月1 日后，該要求適用范圍擴展到了所有在韓國銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品。
 

 
印度：印度政府也建立了追溯系統(tǒng)，要求制造商為所有出口藥品貼標，采用GS1 DataMatrix 標識GTIN、批號、有效日期和序列號。同時政府也計劃將相關要求擴展到本土市場，要求更是細化到了各級包裝。
 



美國：自2004 年以來，美國食品藥品管理局（US FDA）開始要求在美國銷售的藥品使用產(chǎn)品標識和條碼。
 

 
阿根廷：2011年，阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術管理局（ANMAT）將3000 多種藥品列入國家藥品追溯方案，要求在藥品二級包裝上采用包含序列號和防篡改功能的標識。
 


 
那么，問題來了，我國藥品信息化是否可以使用國際通行的GS1標準編制藥品追溯碼呢？
根據(jù)標準中關于藥品追溯碼基本要求的表述：
“藥品追溯碼應關聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥 品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息；應符合以下兩項要求中的一項：
——代碼長度為20個字符，前7位為藥品標識碼；
——符合ISO相關國際標準（如，ISO/IEC 15459系列標準）的編碼規(guī)則。”
 
GS1標準是否可行？
ISO/IEC 15459是由6個標準組成的名為“信息技術 自動識別與數(shù)據(jù)采集技術 標識”的系列標準，GS1標準符合其要求，并且明確列入了標準中的發(fā)碼機構列表。由此可見，GS1標準滿足國家藥監(jiān)局對于藥品追溯碼的要求。
 


如何使用GS1標準為藥品編制追溯碼呢？
結合標準內(nèi)容，藥品標識碼可通過《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》國家標準進行編制，生產(chǎn)標識符可通過《GB/T 16986 商品條碼 應用標識符》國家標準進行編制。藥品標識碼后一位為校驗位，可根據(jù)標準中的固定算法得出，也可通過中國物品編碼中心網(wǎng)站計算校驗碼工具在線生成。
 
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文章來自：無錫多米諾噴碼機公司（http://lnwrl.cn）
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